ISO 9001 品質管理系統
📢 改版預告ISO 9001:2026 正在進行改版，預計 2026 年 Q3～Q4 正式發行。
目前現行版本為 ISO 9001:2015，仍完整有效。建議組織現在開始了解改版方向，提前布局因應。轉版期預計為三年（至 2029 年底）。
為何需要推動 ISO 9001？
品質至上的概念深入各行業，不是僅僅針對產品，同時也適用於服務。做為最有效的工具，品質管理系統能協助企業建置完善之流程管理體系，並給企業帶來有形的利益。
ISO 9001:2026 改版時程一覽
ISO 9001:2026 四大改版方向
🌱
永續性與 ESG 對應
將環境與社會責任納入品質管理系統，考量生命週期意識、碳足跡減少及道德供應鏈管理。
🏛️
治理升級：品質文化與道德行為
強調最高管理階層推動品質文化，品質政策應反映策略方向，道德行為從個人延伸至組織。
⚙️
強化風險韌性與變更管理
風險與機會明確分拆為獨立子條款，變更管理新增監測、溝通與效果驗證的完整閉環要求。
🤖
數位化與新興技術整合
回應 AI、自動化、IoT 與雲端工具的導入，強調數位紀錄準確性與數位系統的驗證要求。
ISO 9001:2026 主要條文變更預覽（依據 FDIS 草案整理，正式版本以 ISO 公告為準）
| 條款 | 預期變更說明 |
|---|
| 4.1 / 4.2 | 組織背景分析小幅精修；氣候變遷的考量延續自先前修訂，需鑑別永續性營運之內外部議題與利害關係者要求。 |
| 5.1.1 | 領導統御新增 i) 項「提升品質文化與道德行為」，品質政策應反映組織策略方向。強化 |
| 6.1 | 規劃條文重組：
6.1.1 確定風險與機會 6.1.2 應對風險的措施 6.1.3 應對機會的措施
風險與機會明確分離，使規劃更清晰。架構調整 |
| 6.3 | 變更規劃新增：e) 如何監測與評估變更的有效性、f) 變更的溝通、g) 如何檢討變更結果，確保變更管理形成完整閉環。新增 |
| 7.3 | 認知條款新增 e)「組織的品質文化與道德行為」，員工認知範疇從個別能力延伸至組織文化面向。新增 |
| 8 營運 | 預期最小幅度變動；需關注產品實現過程對永續承諾的落實，以及 AI / IoT / 自動化工具的導入。 |
| 9 績效評估 | 大致與 2015 版一致；強化對永續性績效指標的監測，管理審查應討論相關議題。 |
| 10 改進 | 持續改進指引強化，特別連結至第 5 條的領導承諾，並鼓勵導入 AI 與數位工具輔助改善。 |
目前 ISO 9001:2015 驗證證書完整有效，無需立即行動。
建議現在可以開始的準備步驟：
① 持續關注 ISO 9001:2026 正式版本發行公告（預計 2026 年 Q3～Q4）
② 了解「永續 × 治理 × 文化」三大改版核心概念
③ 評估現行品質管理系統與新版改版方向的差距
④ 正式版發行後，安排管理代表及內部稽核員的改版教育訓練，在三年轉版期（至 2029 年底）內從容完成
ISO 9001:2015 條文架構表（現行有效版本）
| ISO 9001:2015 |
|---|
4 組織環境
4.1 了解組織與其環境
4.2 了解利害相關人之需求與期望
4.3 決定品質管理系統之範圍
4.4 品質管理系統 |
5 領導
5.1 領導與承諾
5.2 品質政策
5.3 組織角色、職責與責任 |
6 規劃
6.1 處理風險與機會之行動
6.2 品質目標與規劃達成目標
6.3 變更之規劃 |
7 支援
7.1 資源 7.2 能力 7.3 認知 7.4 溝通 7.5 文件化資訊 |
8 營運作業
8.1 營運流程規劃與管制
8.2 產品及服務之要求
8.3 產品及服務之設計與開發
8.4 外部供應流程、產品與服務之管制
8.5 產品與服務提供
8.6 產品與服務放行
8.7 不符合過程輸出、產品與服務之管制 |
9 績效評估
9.1 監督、量測、分析與評估
9.2 內部稽核
9.3 管理審查 |
10 改進
10.1 一般要求
10.2 不符合事項與矯正措施
10.3 持續改進 |
ISO 9001:2015 條文 PDCA 循環圖
資料來源：ISO 組織
ISO 9001 需建立文件及記錄之條文整理 ISO 9001 及 14001 及 45001 新舊版本條文對照表
使貴司有信心爭取客戶
ISO 9001 國際標準是以流程為導向，這也就意味著它能確實反映出企業的特定需求。系統建置將協助企業關心那些關鍵性的活動，來達到滿足客戶需求的目的。
提升貴司經營績效
品質的管理仍需由企業內部做起，只有企業成員能確保管理系統以最佳狀況推動。因此推動品質管理系統，將使公司內部成員之工作，能以更有效率的方式來進行，提昇公司的經營績效。
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