ISO 9001 品質管理系統
✅ 已正式發行ISO 9001:2026 已於 2026 年 9 月 16 日正式發行，取代現行的 ISO 9001:2015（含 2024 年氣候變遷增修版）。
本次修訂屬中度修訂，已取得認證的組織無需大幅翻修現有管理系統，但仍需於轉版期限 2029 年 9 月 15 日前完成轉版，逾期原證書將自動失效。
為何需要推動 ISO 9001？
品質至上的概念深入各行業，不是僅僅針對產品，同時也適用於服務。做為最有效的工具，品質管理系統能協助企業建置完善之流程管理體系，並給企業帶來有形的利益。
ISO 9001:2026 轉版時程一覽
語言版本 / CNS 中文版
2026 年 10～12 月陸續發行
ISO 9001:2026 改版四大方向
🎯
條文結構優化與語意明確化
重新修訂部分條文用語與敘述方式，降低條文解讀歧異，提升跨國翻譯的一致性，並讓內部稽核與第三方驗證時能更準確掌握標準意圖。
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數位轉型與新興科技治理
正式將人工智慧（AI）、自動化工具、大數據與物聯網（IoT）納入品質管理範疇，要求組織對數位化品質控管、數據準確度及資訊安全風險建立管制機制。
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調和結構（HS）對齊
全面對齊 ISO 最新高階架構，並落實 2024 年氣候變遷追補版要求，有助於企業將 ISO 9001 與 ISO 14001、ISO 45001 等管理系統一體化整合。
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供應鏈韌性、風險與品質文化
深化「風險思維」延伸至地緣政治與供應鏈中斷應變；同時強調最高管理階層在引導「品質誠信文化」與營運連續性上的責任。
ISO 9001:2026 主要條文變更摘要
| 條款 | 變更說明 |
|---|
| 4.1 / 4.2 | 組織背景與利害關係人：整合 2024 年氣候變遷追補版內容，明確要求評估氣候變遷、永續性與外部大環境變化對品質管理系統及產品/服務符合性的影響。強化 |
| 5.1 / 5.2 | 領導力與品質文化：擴大最高管理階層責任，要求將品質策略與組織之數位轉型、永續目標相互結合，並推動全員參與的品質誠信文化。強化 |
| 6.1 / 6.3 | 風險規劃與變革管理：深化供應鏈中斷與營運風險鑑別；針對 6.3 變革管理，規範需以結構化方式進行變革規劃、風險評估與紀錄留存。新增要求 |
| 7.1.6 / 7.5 | 組織知識與文件化資訊：納入數位知識管理與 AI/自動化數據驗證要求；「維持文件化資訊」用語調整為「以文件化資訊形式保持可用狀態」。用語調整 |
| 8.1 / 8.4 | 作業管制與外部提供過程：針對委外作業與供應鏈韌性強化評估，要求對關鍵供應商建立風險應變與營運連續性預案。新增要求 |
| 9.3.2 | 管理審查輸入：調整輸入項目以完全對齊調和結構（HS）最新規範，納入數位科技應用成效與永續/氣候風險鑑別結果。強化 |
本次改版屬中度修訂，已取得 ISO 9001:2015 驗證的組織，現有管理系統主體架構仍可沿用。
建議推動步驟如下：
① 取得並研讀 ISO 9001:2026 標準條文（含 CNS 標準公告）
② 進行差異分析（Gap Analysis），盤點現有 QMS 在 AI/數位工具應用、氣候風險與供應鏈應變上的缺口
③ 安排內部稽核員與管理代表改版訓練，取得新版主導/內稽證書
④ 修訂一、二階品質手冊與作業程序書，更新相關風險評估表與管制記錄
⑤ 聯繫驗證機構確定轉版稽核時程，建議結合年度定期監查或重新驗證執行（轉版期限 2029 年 9 月 15 日）
ISO 9001:2015 條文架構表（轉版前仍為有效版本，供對照參考）
| ISO 9001:2015 |
|---|
4 組織環境
4.1 了解組織與其環境
4.2 了解利害相關人之需求與期望
4.3 決定品質管理系統之範圍
4.4 品質管理系統 |
5 領導
5.1 領導與承諾
5.2 品質政策
5.3 組織角色、職責與責任 |
6 規劃
6.1 處理風險與機會之行動
6.2 品質目標與規劃達成目標
6.3 變更之規劃 |
7 支援
7.1 資源 7.2 能力 7.3 認知 7.4 溝通 7.5 文件化資訊 |
8 營運作業
8.1 營運流程規劃與管制
8.2 產品及服務之要求
8.3 產品及服務之設計與開發
8.4 外部供應流程、產品與服務之管制
8.5 產品與服務提供
8.6 產品與服務放行
8.7 不符合過程輸出、產品與服務之管制 |
9 績效評估
9.1 監督、量測、分析與評估
9.2 內部稽核
9.3 管理審查 |
10 改進
10.1 一般要求
10.2 不符合事項與矯正措施
10.3 持續改進 |
ISO 9001:2015 條文 PDCA 循環圖
資料來源：ISO 組織
ISO 9001 需建立文件及記錄之條文整理 ISO 9001 及 14001 及 45001 新舊版本條文對照表
使貴司有信心爭取客戶
ISO 9001 國際標準是以流程為導向，這也就意味著它能確實反映出企業的特定需求。系統建置將協助企業關心那些關鍵性的活動，來達到滿足客戶需求的目的。
提升貴司經營績效
品質的管理仍需由企業內部做起，只有企業成員能確保管理系統以最佳狀況推動。因此推動品質管理系統，將使公司內部成員之工作，能以更有效率的方式來進行，提昇公司的經營績效。
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