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2025/09/26 ISO9001:2015 改版資訊分析及狀況更新(2025.09.26)

ISO9001:2015 改版資訊分析及狀況更新(2025.09.26)

 

報告日期： 2025年9月26日
報告製作： Gemini

 

報告摘要

 

本報告旨在分析即將到來的 ISO 9001 品質管理系統標準改版，並提供一份預估的改版時程與企業因應策略。基於目前修訂流程已進入國際標準草案 (DIS) 階段，預期新版標準（暫稱 ISO 9001:2026）將於 2026 年中至年底正式發布。

本次改版的核心趨勢將聚焦於組織韌性、永續性 (ESG)、數位化轉型與供應鏈管理四大面向，旨在使品質管理系統更能應對當前全球商業環境的動態挑戰。本報告建議企業應立即啟動準備工作，從研讀 DIS 草案、進行差異分析開始，將此次改版視為提升組織競爭力的契機，而非僅僅是一項合規性任務。

 

一、 前言：改版背景與重要性

ISO 9001 作為全球最廣泛應用的品質管理系統標準，其定期修訂旨在確保標準的有效性與前瞻性。自 2015 年版發布以來，全球商業環境經歷了劇烈變化，包括 COVID-19 疫情對全球供應鏈的衝擊、ESG 議題成為企業永續經營的核心、以及數位化技術的飛速發展。

此次改版正是為了回應這些挑戰，引導企業建立一個更具適應性 (Adaptive)、韌性 (Resilient) 和 前瞻性 (Forward-looking) 的品質管理系統，使其不僅能確保產品和服務品質，更能支持組織的長期戰略發展。

 

二、 預估改版時程規劃 (Estimated Revision Timeline)

以下時程是基於 ISO 標準修訂的典型流程和目前進度所做的預估。

階段預估時間主要活動企業關注點
階段一：DIS 審查與投票2025年 Q3 - Q4國際標準草案 (ISO/DIS 9001) 已發布，各國成員機構進行審查、評論與投票。立即行動：取得並研讀 DIS 草案，了解變革方向。
階段二：FDIS 開發與投票2026年 Q1 - Q2技術委員會整合 DIS 反饋，發布最終國際標準草案 (FDIS) 進行最終投票。此版本與最終版差異極小。確認變更：FDIS 發布後，改版的技術性內容基本底定，可據此進行精準的差異分析。
階段三：新版標準正式發布2026年 Q3 - Q4新版 ISO 9001:2026 正式發布，取代 ISO 9001:2015。轉版開始：轉版過渡期正式開始，企業可開始尋求新版標準的驗證。
階段四：轉版過渡期2026年底 - 2029年底為期三年的過渡期。在此期間，ISO 9001:2015 證書依然有效，但企業需完成轉版稽核。完成轉版：所有企業必須在此期限內完成轉版，否則舊版證書將會失效。
 

 

三、 核心變革趨勢分析

根據已發布的 DIS 草案內容，新版標準的變革將主要體現在以下幾個方面：

  1. 強化組織韌性 (Organizational Resilience)

    • 分析：超越傳統的風險管理，新版標準將更強調組織在面對中斷（如供應鏈中斷、公共衛生危機）時的應變與恢復能力。這要求企業將業務連續性規劃 (BCP) 的思維融入品質管理系統。

    • 潛在影響：企業需要更系統地識別可能影響營運的內外部威脅，並制定相應的應變計畫。對供應商的依賴性風險評估將變得更加重要。

  2. 整合永續性與ESG (Sustainability & ESG Integration)

    • 分析：品質的定義將擴展至包含對環境和社會的責任。標準將鼓勵企業在規劃品質目標時，考慮其活動對利害關係人和環境的影響。

    • 潛在影響：企業的品質方針和目標可能需要與其 ESG 策略對齊。例如，將「減少製程廢料」或「採購符合社會責任標準的原料」作為品質目標之一。

  3. 擁抱數位化轉型 (Embracing Digital Transformation)

    • 分析：標準將正視 AI、大數據分析、物聯網 (IoT) 等技術對品質管理的影響。重點會放在如何利用這些技術提升效率，以及如何管理相關風險（如數據完整性、資訊安全）。

    • 潛在影響：使用數位化系統（如 ERP、MES）的企業，需要確保其數據的準確性和安全性。若採用 AI 進行品質檢測，則需建立驗證其有效性的流程。

  4. 深化供應鏈管理 (Deepening Supply Chain Management)

    • 分析：疫情凸顯了供應鏈的脆弱性。新版標準將要求更深入、更具協作性的供應商管理，從單純的採購評估轉向共同的風險管理與績效提升。

    • 潛在影響：企業需要對關鍵供應商進行更深度的風險評估，甚至可能需要與供應商共享風險資訊，建立更具韌性的合作夥伴關係。

 

四、 企業因應策略與建議

為順利過渡至新版標準，建議企業採取三階段的應對策略：

  • 第一階段：立即行動 (2025年 Q4)

    1. 成立推動小組：由高階主管帶領，成立跨部門的改版推動小組。

    2. 取得並研讀DIS草案：確保品質、稽核等相關人員充分理解新版要求。

    3. 舉辦高階主管共識營：向決策層說明改版趨勢及其對組織的戰略意義。

  • 第二階段：中期規劃 (2026年 Q1 - Q3)

    1. 執行差異分析：詳細比對新版要求與現有系統的差距，產出差距報告。

    2. 制定轉版計畫：根據差距報告，制定詳細的系統文件修訂、人員訓練和資源投入計畫。

    3. 規劃預算與資源：確保有足夠的預算用於顧問、訓練及可能的系統升級。

  • 第三階段：長期執行 (2026年 Q4 起)

    1. 修訂系統文件：根據轉版計畫，更新品質手冊、程序書、表單等。

    2. 全面內部訓練：對所有相關員工進行新版標準的教育訓練。

    3. 執行內部稽核：依據新版標準要求，執行至少一次完整的內部稽核，驗證系統有效性。

    4. 安排轉版稽核：與驗證機構協調，安排正式的外部轉版稽核。

 

五、 結論

ISO 9001:2026 的改版不僅是條文的更新，更是品質管理思維的一次重要演進。它要求企業將品質管理從一個獨立的符合性系統，提升為支持組織應對未來挑戰、實現永續發展的核心戰略工具。

建議所有已獲認證的組織，積極看待此次改版，儘早規劃、主動應對，將挑戰轉化為強化組織體質與市場競爭力的絕佳機會。